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    培训研讨会

    FDA QSR820美国澳门永利赌场网站质量管理体系

    一、背景简介
    美国食品药品监督局(FDA)根据关于澳门永利赌场网站管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范澳门永利赌场网站企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。
    所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的澳门永利赌场网站企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.
     
    二、培训对象
    澳门永利赌场网站负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,澳门永利赌场网站质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
     
    三、培训目标
    帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
     
    四、培训内容
    1.FDA质量体系规范概述
    2.应用范围和管理控制
    3.文件、记录和变更控制
    4.标识和追溯
    5.设计控制
    6.材料控制
    7.生产和工艺控制
    8.厂房设施和设备控制
    9.工艺验证:质量系统要求和GHTF指南
    10.投诉的处理和售后服务
    11.矫正和预防措施
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